日前，欧盟EMA（欧盟药监局）和欧洲EDQM（欧洲药品质量局）联合专家组抵苏州立新制药有限公司进行EUGMP检查。检查官对立新制药有限公司的发展历程、GMP实施情况及产品情况进行了详细了解。并到现场检查了生产车间、QC、QA、库房等场所，对产品的生产过程、质量管理、设备设施管理、物料管理、实验室系统及其他相关生产质量文件尤其是数据完整性、产品交叉污染控制、注册文件内容和实际情况的一致性等方面进行了严格而系统的检查。

欧盟是目前世界最大、最主要的国际主流药品市场之一，欧洲药监局的GMP认证是获取欧洲国家“合同定制生产”的必要条件，其认证结果不仅在欧盟成员国之间互认共享，同时也与美国、日本、澳大利亚以及加拿大等国共享检查结果。

苏州立新制药有限公司成立于 2000 年，是专业生产销售化学原料药的制药公司。公司成立以来，研发、生产、服务艾地苯醌、 吲达帕胺、达卡巴嗪、氢氯噻嗪、纤维醋法酯等高端特色原料药产品。产品自2005年首次通过中国GMP认证后，公司药品质量管理水平按照欧美的标准持续提高，至今，已接受中国食药监局CFDA的检查共9次并获通过，2010年顺利通过了美国FDA的检查，又在 2015年顺当通过了美国FDA的零缺陷复查。

苏州市江西商会常务副会长、立新公司董事长曾德利介绍，这次3天检查可谓史上最难加严的欧盟官方现场检查。此认证是我国原料药合法进入欧盟国家的必要途径，申请企业必须保证其产品的生产符合国际公认的GMP规范，并接受欧盟严格的考察。近年来，立新制药以欧美高端市场为销售战略目标，不断在质量管理上加大投入，通过国际高端质量认证促进产品升级和技术进步，从而推动企业开拓高端市场，实施差异化竞争战略。顺利通过欧盟GMP认证，标志着立新制药生产质量管理体系再次得到欧盟药监部门的充分肯定，是立新制药有限公司历史上一个极其重要的里程碑，为苏州药品进一步进军34个欧洲药典协定公约成员国，同时带动诸如南美等非规范市场销售奠定了坚实的基础。